Non. La réussite signifie que le XML respecte les contraintes du schéma vérifiées par l’outil. Elle ne signifie pas qu’EUDAMED a accepté ou enregistré les articles. Le XSD décrit la structure XML attendue ; EUDAMED applique aussi des règles métier et vérifie ses données enregistrées.
Ce que vérifie UDI Studio
À la création du fichier, l’outil valide le XSD dans votre navigateur avec la version du schéma fournie. Il vérifie la structure des éléments, leur ordre, les types de données et les restrictions du schéma. Il ne télécharge pas le dernier schéma à chaque exportation et ne consulte pas le registre en direct. Conservez le rapport avec le XML : sa version et son résultat décrivent ce contrôle, pas une décision d’enregistrement.
Ce qu’EUDAMED vérifie encore
EUDAMED contrôle notamment le BUDI enregistré, les droits de l’acteur, les versions actuelles et les règles métier. Une mise à jour correctement structurée peut échouer si l’export initial est périmé. Les données doivent aussi correspondre au dispositif : un résultat vert ne vérifie pas votre documentation produit.
En cas d’erreur
- Avant le téléchargement : lisez le message de l’outil, corrigez le champ ou la valeur importée et validez à nouveau. Ne supprimez pas d’éléments XML pour contourner une donnée requise.
- Après l’envoi dans EUDAMED : téléchargez la réponse XML dans Upload Management. Repérez l’article ou l’objet concerné et son message d’erreur précis.
- Comparez la demande à votre documentation, au dictionnaire officiel, aux règles métier et à la définition des services ci-dessous. Si la version est périmée, récupérez un nouvel export avant de préparer la demande suivante.
- Corrigez et renvoyez uniquement les objets en échec. Excluez les enregistrements déjà réussis.
Conservez ensemble la demande XML, le rapport et la réponse EUDAMED. Vérifiez la compatibilité en comparant la version affichée à la documentation technique de la Commission. Actualiser la page ne prouve pas que le schéma fourni a changé.