Nej. Godkänt betyder att XML-filen uppfyller schemakraven som verktyget kontrollerar. Det betyder inte att EUDAMED har godkänt eller registrerat artiklarna. XSD är schemat som beskriver XML-filens uppbyggnad; EUDAMED tillämpar också verksamhetsregler och kontrollerar registrerade uppgifter.
Detta kontrollerar UDI Studio
När du skapar filen kör verktyget XSD-validering i webbläsaren mot sin medföljande schemaversion. Den kontrollerar elementstruktur, ordningsföljd, datatyper och schemabegränsningar. Den hämtar inte senaste EUDAMED-schemat vid varje export och söker inte direkt i registret. Spara rapporten med XML-filen: versionen och resultatet gäller den kontrollen, inte ett beslut om registrering.
Detta görs fortfarande i EUDAMED
EUDAMED kontrollerar bland annat registrerad BUDI, aktörens behörighet, aktuella uppdateringsversioner och verksamhetsregler. En korrekt uppbyggd uppdatering kan avvisas om exportunderlaget är för gammalt. Uppgifterna måste också stämma med produkten: ett grönt resultat kontrollerar inte ditt produktunderlag.
Om du får ett fel
- Före nedladdning: läs verktygets meddelande, rätta utpekat formulärfält eller importerat värde och validera igen. Ta inte manuellt bort XML-element för att kringgå obligatoriska uppgifter.
- Efter uppladdning i EUDAMED: hämta svarsfilen i XML från Upload Management. Identifiera berörd artikel eller objekt och det specifika felmeddelandet.
- Jämför begäran med produktunderlaget och officiell datakatalog, verksamhetsregler och tjänstebeskrivning via länkarna nedan. Om uppdateringsversionen är för gammal hämtar du en ny export innan nästa begäran.
- Rätta och skicka bara om misslyckade objekt. Ta inte med redan lyckade registreringar i en upprepad begäran.
Spara XML-begäran, valideringsrapport och EUDAMED-svar tillsammans. Vid kontroll av schemakompatibilitet jämför du verktygets angivna version med kommissionens tekniska dokumentation. Att ladda om sidan bevisar inte att det medföljande schemat har ändrats.