Basic UDI-DI, förkortat BUDI i UDI Studio, identifierar en produktgrupp. UDI-DI identifierar den enskilda produktvarianten eller konfigurationen, inte ett fysiskt exemplar eller serienummer. Ditt interna artikelnummer är en separat referens.
Innan du väljer arbetsflöde
- Ha tilldelade BUDI- och UDI-DI-identifierare samt deras kodutfärdare till hands.
- Kontrollera om BUDI redan är registrerad i EUDAMED under det regelverk du ska välja.
- Kontrollera i produktunderlaget vilka varianter som hör till gruppen. En kod som ser korrekt ut avgör inte att grupperingen är rätt.
UDI Studio skapar registrerings-XML men tilldelar inga officiella identifierare. Kodutfärdarna har olika format och regler för kontrolltecken. En GS1 BUDI är exempelvis ett GMN, medan dess UDI-DI är ett GTIN. Skapa inte en BUDI genom att lägga ett godtyckligt suffix till ett GTIN.
Om BUDI redan är registrerad
- Välj MDR eller IVDR utifrån produktens tillämpliga regelverk.
- Välj lägg till artiklar under befintlig BUDI. Använd gruppidentifieraren som redan är registrerad under det regelverket.
- Importera artikellistan och markera nya UDI-DI som ska registreras. Fyll i saknade BUDI-värden manuellt vid behov.
- Komplettera formuläret, skapa XML-filen och ladda upp via motsvarande tjänst i EUDAMED. Kontrollera svaret.
Om BUDI är ny
- Välj tillämpligt regelverk och därefter registrera en ny BUDI.
- I detta verktyg väljer du en första artikel och fyller i både grupp- och artikeluppgifter.
- Skapa och ladda upp filen. Bekräfta sedan i EUDAMED att registreringen lyckades.
- För övriga artiklar går du tillbaka till flödet för befintlig BUDI och använder den nu registrerade gruppidentifieraren.
Att hämta någon av filerna slutför inte registreringen. Spara EUDAMEDs svar innan du fortsätter med nästa steg.