Le Basic UDI-DI, abrégé BUDI dans UDI Studio, identifie un groupe de dispositifs. L’UDI-DI identifie la variante ou configuration individuelle du dispositif, pas un exemplaire physique ni un numéro de série. Votre référence d’article interne est distincte.
Avant de choisir un parcours
- Préparez les identifiants BUDI et UDI-DI attribués, ainsi que leurs entités d’attribution.
- Vérifiez si le BUDI est déjà enregistré dans EUDAMED sous le règlement que vous allez sélectionner.
- Confirmez dans votre documentation quelles variantes appartiennent au groupe. Un code apparemment valide ne détermine pas le bon regroupement.
UDI Studio prépare le XML d’enregistrement, sans attribuer d’identifiants officiels. Chaque entité applique ses formats et règles de contrôle. Par exemple, un BUDI GS1 est un GMN, alors que son UDI-DI est un GTIN. Ne créez pas un BUDI en ajoutant un suffixe arbitraire à un GTIN.
Si le BUDI est déjà enregistré
- Choisissez MDR ou IVDR selon le règlement applicable au produit.
- Choisissez ajouter des articles sous un BUDI existant. Utilisez l’identifiant de groupe déjà enregistré sous ce règlement.
- Importez la liste et sélectionnez les nouveaux UDI-DI. Renseignez manuellement les BUDI manquants si nécessaire.
- Complétez le formulaire, créez le XML et envoyez-le avec le service EUDAMED correspondant. Vérifiez la réponse.
Si le BUDI est nouveau
- Choisissez le règlement applicable, puis enregistrer un nouveau BUDI.
- Dans cet outil, sélectionnez un premier article et renseignez les données du groupe et de l’article.
- Créez et envoyez le fichier, puis confirmez la réussite dans EUDAMED.
- Pour les autres articles, revenez au parcours BUDI existant avec l’identifiant désormais enregistré.
Télécharger un fichier ne termine pas l’enregistrement. Conservez la réponse EUDAMED avant l’étape suivante.