1. Hämta svarsfilen från EUDAMED
- Öppna Data transfer → Bulk Upload.
- Öppna uppladdningsöversikten och hitta din begäran. Efter uppladdning kan du välja Go to upload management.
- När bearbetningen är klar väljer du XML-länken under Response. Spara både svaret och XML-filen som du skickade in.
Svaret är en annan fil än en produkt-export eller den inskickade begäran. En behandlad uppladdning kan innehålla både lyckade objekt och objekt med fel.
2. Läs resultatet på webbplatsen
Öppna svarsfilsverktyget och välj en eller flera XML-svarsfiler. Räkningen gäller objekt i svaren, inte antal felmeddelanden. Två felmeddelanden för samma UDI-DI räknas som ett objekt med fel. Samma produkt kan finnas i flera olika uppladdningar.
Filtrera på lyckade, felaktiga eller oklara resultat och öppna originalmeddelandena. Okända koder och motstridiga resultat visas inte som lyckade. Verktyget hittar inte på artikelnummer eller handelsnamn som saknas i svaret.
3. Hämta en Excel-rapport
Rapporten innehåller översikt, alla objekt, fel/oklara resultat och originalmeddelanden. UDI-DI sparas som text så att inledande nollor bevaras. Långa originalmeddelanden delas vid behov på flera rader. Excel-filen är till för granskning och uppföljning; den kan inte laddas upp som registreringsfil i EUDAMED.
4. Lägg till originalfilen om du behöver korrigera
Välj exakt den XML som skickades in för ett av svaren. Verktyget kontrollerar conversationID/correlationID, tjänst och aktör samt att varje svarsobjekt kan kopplas entydigt till originalet. Koppling görs inte efter radordning. Om uppgifter saknas eller matchningen är oklar spärras korrigeringen.
5. Rätta de fel som stöds
Första versionen stöder EMDN vid den exakta dokumenterade felkoden ERR-BR-UDID-636.05-01: nomenklaturkoden finns inte eller är inte en slutkod. Bara detta fält öppnas. Välj den kod som beskriver din produkt; verktyget avgör inte produktens medicinska klassificering. Flera tillämpliga koder separeras med mellanslag.
Felkopplingen är dokumenterad i officiella versionsanteckningar och testad med konstruerade svar. Den har ännu inte verifierats mot ett verkligt EMDN-felsvar för varje tjänst. Korrigering är begränsad till entydigt matchade nyregistreringar med UDI_DI / POST eller DEVICE / POST, XML-version 3.0.30. Svar för andra tjänster kan läsas men inte korrigeras här.
Okända fel, register-/behörighetsfel, oklara identifierare och objekt som också har andra, ostödda fel utesluts. Fler redigerbara feltyper kan läggas till när kopplingarna har verifierats.
När identifieraren redan finns
Kontrollera den befintliga registreringen i EUDAMED. Om uppgifterna stämmer behöver den inte registreras igen. Om uppgifter ska ändras använder du uppdateringsverktyget med en aktuell EUDAMED-export. Dubblettfel öppnar inga identifierarfält och utesluts från omsändning.
6. Granska och hämta en ny XML
Välj de korrigerbara objekt som ska skickas om och ändra EMDN. Granska före- och eftervärdena. Lyckade objekt och alla ej valda eller ostödda objekt tas bort. Övriga uppgifter för valda objekt bevaras från originalfilen. Begäran får nya meddelande-ID:n. Originalfilerna ändras inte.
Den kompletta nya XML-filen måste klara den medföljande XSD-valideringen, och du behöver bekräfta före nedladdning. Ändrar du ett värde därefter återställs bekräftelsen. Ladda upp den nya XML-filen manuellt mot samma EUDAMED-tjänst och läs det nya svaret.
Godkänd XSD-validering betyder inte att EUDAMED accepterar registreringen. BUDI-status, kodtilldelning, aktörsbehörighet och andra verksamhetsregler kontrolleras av EUDAMED. Inga produktuppgifter skickas automatiskt till EUDAMED eller lagras på webbplatsen. Arbetet försvinner när sidan stängs.